PHARMEL

Устраняем технические противоречия на фармацевтических и пищевых производствах

Разработаем и уточним техническое задание (URS) для проектирования и изготовления технологического оборудования по индивидуальным требованиям заказчика

Проектируем оборудование, оригинальные узлы и оснастку по индивидуальным требованиям заказчика

Изготовим и поставим фармацевтическое (пищевое, биотехнологическое, косметическое) оборудование в соответствии с индивидуальными требованиями заказчика и по стандартам GMP

Проведем валидацию процессов очистки, расчет MAC, ADE, PDE, обоснование метода отбора пробы, расчет коэффициента переноса

Наши услуги

Решения по автоматизации оборудования и валидации

Проведем анализ контрольно-измерительного оборудования и систем автоматизации, разработаем решения для повышения уровня автоматизации и производительности. 

Проведем инспекцию имеющегося оборудования, обозначим возможности для расширения функциональных возможностей, разработаем план реконструкции проведем расчет стоимости модернизации. 

Осуществим квалификацию инженерных систем и технологического оборудования (IQ, OQ, PQ). 

Произведем валидацию технологических процессов (PV), обоснование критериев приемлемости, поиск решений для достижения процессами уровней критериев приемлемости.

Выполним валидацию процессов очистки, расчет MAC, ADE, PDE, обоснование метода отбора пробы, расчет коэффициента переноса.

Создадим и реализуем программу масштабирования технологических процессов.

Оборудование по индивидуальным проектам и целостность данных

Спроектируем оборудование, оригинальные узлы и оснастку по индивидуальным требованиям заказчика.

Выполним анализ целостности данных, сформулируем подходы к обеспечению целостности данных, предложим готовые решения, в том числе валидированные по требованиям к компьютеризированным системам.

Проектирование асептического оборудования и испытания материалов

Проведем стрессовые испытания материалов, контактирующих с продуктом путем имитации наиболее жестких режимов эксплуатации с определением уровня образования контаминантов и экстрагируемых компонентов.

Осуществим поиск технических решений для достижения необходимого уровня очистки оборудования, в том числе интегрированного в системы CIP.

Выполним определение бионагрузки промежуточных продуктов, предложим решения для ее снижения, спроектируем и изготовим узлы и оснастку для асептических операций.

Моделирование и интеграция

Устраним технические противоречия в существующем или проектируемом для Вас оборудовании.

Разработаем и уточним техническое задание (URS) для проектирования и изготовления технологического оборудования по индивидуальным требованиям заказчика.

Проведем моделирование и испытание оригинальных установок, узлов и оснастки для технологического фармацевтического и пищевого оборудования.

Найдем технические решения для интегрирования имеющегося оборудования в системы SIP.

Пример алгоритма работы

Оценка

Оценка технического состояния и предварительный расчет затрат на ремонт (восстановление, модернизацию)

Определение и согласование
объема работ

Изготовление
оборудования

Эскизный чертеж

Создание эскизного чертежа по каждому узлу или детали

Выбор материала

Согласование выбора материала и качества его обработки

Моделирование

  • Моделирование (узла, детали)
  • Испытание модели
  • Доводка до требований тех. задания

Разработка документации

Разработка и согласование чистовой технической документации

Изготовление

Установка

Инсталяция на месте эксплуатации

Тестирование

Доводка и точная настройка

Приобретение
оборудования

Подготовка ТЗ

Подготовка технического задания к приобретению новой единицы оборудования

Оценка и согласование

Оценка и согласование функциональных возможностей и номенклатуры оснастки оборудования с изготовителем

Изготовление

Изготовление уникальных узлов и оснастки по индивидуальному проекту

Проведение испытаний

Согласование объемов, организация и проведение FAT /SAT испытаний

Пуско-наладочные работы

Предвалидационное тестирование

Решение возникающих противоречий

После проведения работ

Квалификация
(IQ,OQ,PQ)

Эксплуатация

Сервис и
консультация

О нас

Наша команда трудится в фармацевтической отрасли более 10 лет. За это время мы приобрели огромный опыт доведения проектов до логического завершения, прохождения лицензирований и проверок. Мы имеем высокий уровень квалификации с опытом получения сертификатов GMP на различных площадках.